Ministério da Saúde suspende vacina do Butantan contra a dengue

O Ministério da Saúde anunciou, na segunda-feira, 8, a descontinuação temporária da atual estratégia de vacinação da Butantan-DV contra dengue. Com isso, o uso do imunizante fica paralisado para investigação de eventos raros inesperados e incompatíveis com o estudo clínico feito para a aprovação da vacina.  

A medida, adotada por precaução e a partir de consenso entre o Ministério da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ocorre após o registro de 42 casos com sinais de alerta, como dor abdominal intensa, vômitos persistentes e sangramentos. Dentre eles, três foram classificados como graves, incluindo dois óbitos. A identificação desses episódios foi feita pela farmacovigilância - procedimento padrão de monitoramento adotado sempre que um novo insumo desse topo passa a ser usado no Sistema Único de Saúde (SUS). 

São eventos raros que correspondem a 0,008% de um total de 500 mil doses aplicadas até 30 de maio, e ainda não há resultado conclusivo sobre a correlação deles com a vacina. 

– Essa descontinuidade tem um objetivo. Primeiro, trata-se de uma ação de precaução que deve sempre orientar quem respeita a vida e quem respeita a ciência, ainda mais quando estamos falando de vacinação. Segundo, ela permite que o Ministério da Saúde, a Anvisa e o Instituto Butantan aprofundem a investigação dos casos, em especial dos óbitos registrados, para os quais ainda não há informações suficientes que permitam estabelecer uma relação de causalidade com a vacina – destacou o ministro da Saúde, Alexandre Padilha. 

A estratégia de vacinação com o imunizante do Butantan estava voltada a profissionais de saúde da Atenção Primária à Saúde e, de forma ampliada, para o público de 15 a 49 anos, de três cidades – Botucatu/SP, Maranguape/CE e Nova Lima/MG – e da região de Araguaína em Tocantins. A ação teve início em janeiro deste ano. 

Frederico Westphalen

Em Frederico Westphalen, conforme informações da Secretaria Municipal de Saúde, a vacina já vinha sendo aplicada desde sua disponibilização. Entretanto, foram registradas reações já esperadas, como rash cutâneo e dor no corpo, sem casos graves de efeitos adversos.

Vigilância  

A identificação de sinais de alerta após a introdução de uma vacina na rede de saúde segue protocolos internacionais de farmacovigilância.  Antes de ser incorporada ao SUS, a vacina Butantan-DV passou por todas as etapas de avaliação exigidas pelos órgãos reguladores, com resultados que demonstraram sua segurança e eficácia. 

A decisão de suspender temporariamente a aplicação do imunizante foi tomada após discussão com o Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos (Cifavi) e pela Câmara Técnica de Assessoramento em Imunização (Ctai), instâncias compostas por representantes do Ministério da Saúde, da Anvisa e especialistas. 

Cabe destacar que a medida não invalida a eficácia da vacina nem altera as evidências de proteção observadas até o momento. Quem já foi imunizado permanece protegido e a vigilância epidemiológica continua a acompanhar a população vacinada.  

E quem já recebeu a vacina

Para quem já recebeu a vacina, a orientação é observar o estado de saúde por 21 dias após a aplicação. Em caso de sintomas como febre, dor abdominal intensa, vômitos persistentes, sangramentos, tontura, sonolência excessiva, sinais de desidratação ou piora do estado geral, deve-se procurar atendimento médico imediatamente. 

A partir de agora, as equipes de saúde irão reforçar a vigilância de pacientes vacinados que apresentem sintomas de dengue, com atenção especial para o reconhecimento de sinais de alarme e de gravidade. Também deverão intensificar a notificação de casos, acionar a vigilância local e garantir o encaminhamento imediato para atendimento clínico quando necessário.